10月22日，药品管理法修正草案（以下简称“草案”）提请十三届全国人大常委会第六次会议审议，拟从立法层面对药品监管制度作完善。与现行药品管理法相比，修正草案新增了多条与疫苗有关的条款，强化对疫苗等特殊药品的监管；此外，草案还包括实施药品上市许可持有人制度、建立药品职业化检查员队伍、全面加大违法行为行政处罚力度、“处罚到人”等多个亮点。
药品管理法修正草案新增“疫苗条款”
药品问题关系重大，尤其是吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，药品安全受到群众热切关注。药品管理法修正草案对疫苗问题作出了方方面面的规定。与现行法相比，强化了对疫苗等特殊药品的监管，有助于构建疫苗药品监管的长效机制。
草案规定，除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托生产；实行疫苗责任强制保险制度，疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保；在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息；药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。
药品上市许可持有人制度拟入法
此次修法另一大亮点，是药品上市许可持有人制度。
记者查询了解到，药品上市许可持有人制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
2015年11月4日，全国人大常委会通过了关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展试点工作，期限三年。22日，试点即将到期，国务院就试点工作作实施报告，并申请授权延期。
草案对药品上市许可持有人制度作出规定：国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。
草案规定，药品上市许可持有人制度具备条件的可以自行生产经营药品，也可以委托符合条件的企业生产经营药品；药品上市许可持有人应对已上市药品的安全性、有效性开展再评价。
落实“处罚到人”要求，加大处罚力度
现行药品管理法对于个人处罚并没有作明确规定，草案落实“处罚到人”要求，对严重违法行为的责任人进行处罚。
草案规定，有生产销售伪劣药、违反质量管理规范等行为的，对单位的法定代表人或者主要责任人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年甚至终身禁业的处罚。
此外，草案全面加大对违法行为的行政处罚力度。提高对违法行为罚款的下限或上限。例如，规定对未经许可生产经营药品的，罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚；明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为，在法定幅度内从重处罚。
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药品管理法修正草案部分新增“疫苗条款”
第33条药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得《药品生产许可证》；委托生产的，应当选择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门规定可以委托的情形除外。
第35条药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度，保证药品可追溯。在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。
第36条国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。第48条国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。
疫苗和短缺药品的上市许可持有人停止生产的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门报告。
第68条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，必要时可以对药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。
发现可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，可以采取告诫、责任约谈、限期整改、责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。
第100条生产、销售的疫苗等生物制品属于假药、劣药的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚。
作者：大河客户端特派北京记者 段伟朵
编辑：河南商报 王凡
来源：大河报
