自今年4月30日起，河南开始全面执行第二批国家集中带量采购中选药品，32种药品价格平均降幅为53%，最高降幅达93%，其中尤以抗肿瘤类药物的降幅引人关注。
然而，与普通药品不同，抗肿瘤药物在杀伤肿瘤细胞的同时，也会在一定程度上对正常细胞造成伤害，药品的质量、剂型、剂量、给药时间等因素的变化，都会给患者带来疗效损失或毒副作用增加的风险。
面对日益凸显的药品管理问题，集中带量采购中该如何把握药物的质量与安全呢？日前，由上海医药行业协会主办的“药物治疗规范与质量控制——中国质量万里行”大会在郑州召开，会上，众多临床与药学专家就上述相关问题进行了探讨。
【现状】
每400个人中就有1人得癌症，抗癌药物也会杀伤人体正常细胞
据《2019河南省肿瘤登记年报》显示，2019年，河南省肿瘤登记地区恶性肿瘤发病率为268.31/10万，死亡率为162.02/10万。换句话说，这相当于在肿瘤登记地区，每400个人中就有1人得癌症。
“河南省的恶性肿瘤疾病负担依然较重，防控形势严峻。”据河南省肿瘤医院副院长罗素霞教授介绍，化疗是癌症患者治疗的基础手段，因此，化疗药物的质量与用药安全尤为重要。
然而，抗肿瘤药物与普通药物有较大不同。抗肿瘤药物在杀伤肿瘤细胞的同时，也在一定程度会杀伤人体正常细胞，其疗效与不良反应维持着微妙的平衡，一旦药品质量、治疗窗、剂型、剂量、给药时间等因素有任何变化，这种平衡可能就会被打破，给患者带来疗效损失或毒副作用增加的风险。
“细胞毒药物在化疗中应用广泛，以多西他赛为例，它在乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胃癌等肿瘤治疗中有着广泛应用。”河南省人民医院药学部主任马培志教授进一步解释道，多西他赛有一重特殊属性，它属于窄治疗指数药物，其有效剂量与中毒剂量非常接近，如果使用剂量不当，或制剂工艺不达标，可能出现严重的毒副反应，因此在临床使用时，必须确保用药安全。
【说法】
仿制药或存在风险，药品质量关乎临床效果和患者生存
据了解，所谓窄治疗指数药物是指用药剂量或血药浓度有小的差异，就可能导致严重治疗失败或药物不良反应的药物，其生产工艺及质量的微小差异，都会直接造成安全性问题或疗效缺失。
然而，根据美国一项对14个国家31个多西他赛仿制药的质量研究显示，21个仿制药的有效成分低于标准的90%，23个仿制药的杂质含量大于3%。此外，另有研究发现，多西他赛仿制药的辅料成分乙醇含量明显高于原研药，由此产生的皮肤毒性也显著高于原研药。
“如果仿制药在杂质控制、辅料含量等方面无法达到标准，可能会导致患者副反应的增加，严重者还可能危及生命。”马培志教授表示，此类对生产工艺要求极高的药物，药品的质量不再只是关乎价格高低，而是对临床治疗效果甚至患者生存获益都有直接影响。
不仅是窄治疗指数药物，以奥沙利铂为代表的肿瘤细胞毒注射针剂，也需要格外注意用药安全。
据专家介绍，此类药物不良反应较明显，临床治疗中需要严密监测治疗指标，且已有临床研究发现原研和仿制存在临床不等效的情况，不能轻易替换。除此之外，以生物材料为起始原料的低分子肝素属于复杂注射剂，虽不是肿瘤药物，但其仿制药在临床使用中多见不良反应。
【观点】
不应先考虑药品价格，带量采购要以药品有效性和安全性为前提
药品与生命息息相关，如何在保障药品质量与公众用药安全的同时，还能在集中带量采购中科学合理地选择药物，不仅关乎广大患者的生命健康与安全，也有助于进一步完善药物全生命周期质量管理。
“本着对患者负责的目的，应该对药物质量与用药安全保持最大的谨慎，尽力避免出现药品安全问题。如果不能保证药物质量达标，不能保证仿制药制剂工艺达到原研药标准，那么将对临床用药安全带来巨大挑战。”罗素霞教授说道。
因此，专家们普遍认为，在药品集中带量采购中，应慎重进行药物遴选，第一考虑有效性，第二考虑安全性，在安全性的基础上再考虑价格。
“带量采购初衷是为了促进临床合理用药、提升药品质量，以及推动整个医药行业转型升级，而患者用药的安全有效是实现这些目标的前提。”有专家表示。
据悉，为提升业界和公众对药品质量与用药安全的关注，“药物治疗规范与质量控制——中国质量万里行”项目在河南开启后，还将在北京、上海、西安等城市继续展开，届时，当地顶尖临床及药学专家仍将一起深入探讨药物安全与质量标准等话题。
编辑：李英旋