会议对2019年全省药品生产质量提升行动做了工作部署。20多家企业代表全省药品生产企业做了以“严格履行企业主体责任，不断提升药品生产质量安全，做药品高质量发展的践行者”为主题的集体承诺。会上两家药品生产企业典型进行了发言，交流了开展质量提升方面的经验做法。章锦丽局长出席会议并讲话，对2019年全省药品生产质量提升行动提出工作要求。
河南省药品监督管理局《2019年药品生产质量安全提升行动计划》明确将从3月起至年底，并按照宣传发动、自我评估、企业提升、专项检查、总结提升等五个环节，在全省实施药品生产质量安全提升行动。
监管部门：要做药品生产高质量发展的推动者
针对监管工作，章锦丽要求：
一要突出专业属性，强化特殊监管。用专业的机构、人员、方法开展专业监管，强化对药品实行全主体、全品种、全链条的特殊监管。加快专业化、职业化检查员队伍建设和分级分类培训，不断提高监管人员的专业素养。
二要突出智慧监管，强化效能监管。推动监管工作与互联网、物联网、云计算、人工智能等深度融合，综合运用检查、检验、监测、集中采购、投诉举报、舆情监测等信息，强化监管效能；根据产品类别、品种风险、管理能力，结合检查类别、检查内容、检查重点，科学“定制”个性化检查方案，提高检查靶向性；开展“三同三比对检查”，纵向比较企业自身与国家质量标准、药品生产质量管理规范的差距，横向比较企业间内控质量标准、生产过程控制、内部管理水平的差距，查找企业客观差距、主观故意、主体责任缺失等安全隐患。
三要突出监管体系，强化能力建设，建立完善传统工艺配制医疗机构制剂备案、药品安全质量风险处置、药品不良反应预警信号处置等工作制度，建立与全省监管实际相适应的监管体系、监管模式；认真落实改革和完善疫苗管理体制，加快推进检查员驻厂监督检查和疫苗信息化追溯体系，设立派出机构加强疫苗检查，确保监管不断档、不空位、不留死角；做好检验、监测、检查等监管技术支撑工作，为药品安全提供保障。
四要突出风险管理，强化责任落实，健全飞行检查、跟踪检查、动态监督、随机抽检等制度，加大检查力度，保证检查质量，提升风险控制能力；在风险监测和评估方面，通过完善药品不良反应监测制度、风险评估机制，利用大数据、云计算等新技术，对监测数据统一分析，做到提取有效预警信号，明确重点品种，准确判断风险等级，提高风险信息监测、研判、共享、预警水平；健全会议交流、介入移交、通报会商、协作配合、督办督查等机制，加强行刑衔接，联勤联动，严惩违法犯罪。
生产企业：要做药品生产高质量发展的践行者
药品生产企业是高质量发展的实践者、主导者、受益者。章锦丽指出，要求生产企业在高质量发展实践中：
一要突出法律意识，强化底线思维，用《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》等法律法规和规章，不断规范企业的经营行为；
二要突出责任意识，强化主体责任，切实负起保证药品质量安全、承担药品质量风险、保障药品有效供应的责任；
三要突出质量意识，强化源头控制、过程管理，做好质量管理；四要突出诚信意识，强化信用管理。按照省政府加强诚信体系建设实施意见要求，对企业严重失信行为,在记入单位信用记录的同时,也会记入其法定代表人、主要负责人和其他负有直接责任人员的个人信用记录，实现公共信用信息共享。
章锦丽强调，药品高质量发展是经济社会发展的必然阶段，是企业长久发展的内在要求，是开展监管的根本目的，需要药品生产企业和监管部门共同努力，将质量意识内化于心、外化于行，持续推进、久久为功，通过3-5年提升，共同携手实现药品生产高质量发展。
作者：河南省市场监管局 杨国猛
河南商报首席记者 王俊伟
编辑：河南商报 郭佳慧
